💰 Минпромторг даст до 100 млн рублей на разработку российских аналогов иностранных лекарств

Минпромторг объявил третью очередь конкурсного отбора по механизму «Продукты на полку». Российские фармкомпании смогут получить субсидии на разработку замещающих лекарственных препаратов — аналогов лекарств, которые защищены в России патентами иностранных правообладателей.

Для новой очереди сформирован перечень из 32 МНН. В него вошли в том числе дорогостоящие современные препараты, применяемые в онкологии, иммунологии, ВИЧ-терапии, при заболеваниях крови и респираторных заболеваниях. Среди них — дупилумаб, афлиберцепт, эмицизумаб, церитиниб, тенофовира алафенамид, сипонимод, талазопариб и инсулин деглудек, а также комбинированные препараты для терапии ВИЧ и заболеваний органов дыхания.

Господдержка может покрыть 100% затрат, непосредственно связанных с фармацевтическим НИОКР. Максимальный размер субсидии составляет 100 млн рублей для разработки биологического препарата и 50 млн рублей для других лекарственных препаратов. На реализацию проекта по биопрепарату отводится до четырех лет, по другим препаратам — до трех лет. Сама субсидия может предоставляться максимум в течение трех календарных лет.

Финансировать можно весь комплекс работ, необходимых для создания лекарства: разработку препарата и технологии производства фармсубстанции, доклинические и клинические исследования, а также другие мероприятия, необходимые для получения регистрационного удостоверения.

Итогом проекта должно стать не только получение регистрационного удостоверения. Разработчик также должен подтвердить возможность производства препарата в России на всех предусмотренных стадиях, включая производство фармацевтической субстанции, если такой этап применим.

При этом условия программы отдельно закрепляют обязанность получателей субсидий соблюдать исключительные права владельцев патентов. Контролировать их соблюдение необходимо в том числе на производственных площадках, указанных в регистрационном удостоверении.

Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

В России зарегистрировали новый препарат для лечения рака яичников

Минздрав зарегистрировал препарат «Элахейра» (мирветуксимаб соравтансин) компании AbbVie для терапии ряда форм рака яичников. Согласно данным ГРЛС, регистрационное удостоверение выдано 20 июля 2026 года и действует до июля 2031 года.

Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с резистентным к препаратам платины серозным эпителиальным раком яичника, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности. Речь идет о пациентах, у которых заболевание продолжает прогрессировать после платиносодержащей терапии и возможности дальнейшего лечения ограничены.

«Элахейра» относится к классу конъюгатов антитела с лекарственным веществом (ADC). Мирветуксимаб соравтансин связывается с рецептором фолиевой кислоты альфа (FRα), который может в большом количестве присутствовать на поверхности опухолевых клеток, и доставляет к ним цитотоксический компонент. Такой механизм позволяет воздействовать преимущественно на клетки, экспрессирующие соответствующую мишень.

Препарат уже применяется за пределами России. В частности, он получил одобрение регуляторов США и Евросоюза для терапии пациентов с FRα-положительными опухолями яичника, фаллопиевых труб и первичной брюшины при определенных условиях предшествующего лечения.

В России «Элахейра» зарегистрирована в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл. Производственные площадки препарата расположены в Италии, Ирландии и Германии. При этом, согласно данным ГРЛС, сейчас препарат не входит в перечень ЖНВЛП.

Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🧬 Главное за неделю в здравоохранении и фарме

Прошли августовские заседания комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По итогам заседаний 5 и 7 августа девять препаратов рекомендовали к включению в ЖНВЛП, один из них также рекомендован в перечень 14 ВЗН. Еще десять препаратов не рекомендовали к включению в ЖНВЛП.

Суд отказал «Промомеду» в принудительной лицензии на долутегравир. Арбитражный суд Москвы полностью отклонил требования входящего в группу завода «Биохимик» к ViiV Healthcare и Shionogi.

Региональные врачебные комиссии не всегда подтверждают рекомендации онкологам. По данным исследования МОД «Движение против рака», полностью рекомендации федерального центра или лечащего врача подтвердили только в 52,8% случаев.

Минздрав предложил уточнить порядок обеспечения детей с орфанными заболеваниями незарегистрированными препаратами и медизделиями. Изменения планируется внести в постановление № 545.

Президент подписал закон об усилении контроля за производством лекарств. При критических нарушениях действие лицензии и сертификата GMP смогут приостанавливать до устранения нарушений.

Поправки в постановление № 1875 вступили в силу. Основные изменения касаются подтверждения происхождения лекарств при госзакупках, а с 1 декабря заработает механизм «второй лишний» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств.

Больше деталей — в полной версии дайджеста в нашем канале в MAX.

✍️ Поправки в ПП № 1875 вступили в силу: что изменилось для закупок лекарств

Правительство утвердило поправки в постановление № 1875 о национальном режиме при госзакупках. Большая часть изменений вступила в силу 6 августа, а следующий важный этап начнется с 1 декабря 2026 года.

Алексей Фёдоров, комментируя итоговую редакцию документа, отметил, что она почти не отличается от проекта. По его словам, принципиальных изменений фактически два: власти не стали переносить введение балльной системы для лекарств по ПП № 719, а механизм «второй лишний» для препаратов из первого раздела перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) начнет действовать с 1 декабря 2026 года.

Что меняется на практике:

до 30 ноября 2026 года страну происхождения лекарственного препарата по-прежнему можно подтверждать сертификатом СТ-1;
с 1 декабря и происхождение препарата, и производство по полному циклу будут подтверждаться сведениями из российского или евразийского реестра с балльной оценкой. 50 баллов подтверждают производство лекарственной формы, 100 баллов — полный цикл производства;
для российских препаратов предусмотрен переходный период: если запись о препарате внесена в реестр до 30 ноября, до 30 апреля 2027 года происхождение можно будет подтверждать записью в реестре еще без указания баллов. Для препаратов из других стран ЕАЭС такого исключения нет;
лекарства, не включенные в ЖНВЛП, больше не подпадают под специальные правила позиции 433 приложения № 2. Как отмечает Фёдоров, для них применяется обычное 15%-ное преимущество, а происхождение подтверждается декларацией;
для препаратов из обоих разделов СЗЛС до 30 ноября сохраняется 15%-ная преференция за полный цикл. После этого правила будут различаться.

Для препаратов I раздела СЗЛС с 1 декабря начнет работать механизм «второй лишний» при полном цикле производства — при условии, что в системе прослеживаемости подтверждена как минимум одна серия препарата с тем же МНН того же производителя.

Для препаратов, которые были добавлены в I раздел СЗЛС в июле 2026 года, предусмотрен более длинный переходный период: до 31 августа 2028 года для полного цикла будет действовать двойное преимущество 15% + 15%, а с 1 сентября 2028 года — механизм «второй лишний».

Для II раздела СЗЛС двойное преимущество 15% + 15% начнет применяться с 1 декабря 2026 года. Для этого препарат должен получить 100 баллов за полный цикл, а в системе прослеживаемости должна быть подтверждена хотя бы одна серия с тем же МНН того же производителя.

Есть и важное требование к исполнению контракта. Если при закупке сработало двойное преимущество для СЗЛС-II или механизм «второй лишний» для СЗЛС-I, поставить можно будет именно препарат из серии, сведения о которой размещены на сайте Минпромторга. Поставщик должен будет подтвердить это заказчику при приемке.

При этом Фёдоров обращает внимание на любопытную особенность новых правил: обычные препараты из ЖНВЛП, набравшие 100 баллов, получают преимущество за полный цикл и без подтвержденной серии, тогда как для препаратов из I раздела СЗЛС самого полного цикла недостаточно — без подтвержденной серии соответствующего преимущества не будет.

Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Итоги августовских заседаний комиссии Минздрава по формированию лекперечней — в наших карточках

Второй раунд борьбы «Трикафты» и «Трилексы»: комиссия Минздрава проголосовала против включения препарата от муковисцидоза ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор в перечень ЖНВЛП, чего добивался дистрибьютор дженерика. «Трикафта», таким образом, остается на рынке: если бы МНН рекомендовали к включению, это создало бы риски ухода оригинального препарата из России

Напомним, обсуждение препарата 5 августа закончилось финансовым вопросом: согласна ли будет Vertex поставлять в Россию оригинальное лекарство, если комиссия рекомендует МНН к включению и предельная цена на препарат будет зафиксирована на уровне 597 000 рублей. Это цена, которую на заседании предложил конкурент, поставляющий в Россию аргентинский дженерик «Трилекса» — компания «МИК». Когда МНН включается в перечень, регистрируется его предельная цена — производитель не сможет продавать свою продукцию дороже.

В Sanofi (дистрибьютор «Трикафты») заявили, что не могут подтвердить готовность поставлять в Россию препарат в случае регистрации данной предельной цены. Максимально возможная скидка — 1 130 000 рублей за дозировку 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг. Сейчас средняя цена отпуска — 1 190 000 рублей.

В свою очередь «МИК» должна была подтвердить готовность снизить заявленную ей самой цену в 597 000 рублей, так как при госрегистрации предельных отпускных цен на дженерики из перечня ЖНВЛП применяется понижающий коэффициент. В «МИК» заявили, что и так предлагают самое большое снижение цены относительно референтных стран.

Это заявление компании опровергли в ФАС. После чего к представителям «МИК» обратился директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин:

«Вы уже больше двух лет пытаетесь попасть в ЖНВЛП. В прошлый раз, когда мы обсуждали препарат, вы говорили, что GMP-инспекция состоится в апреле этого года. Далее вы сдвигаете срок на ноябрь — и вы вправе это сделать. Но почему, с учетом того, что вы так стремитесь в ЖНВЛП, вы опять не хотите показать Минпромторгу готовую лекарственную форму препарата, нам неясно».

На это в «МИК» ответили лишь только то, что вправе сдвинуть срок.

По итогам голосования комиссия выступила ПРОТИВ включения препарата в перечень ЖНВЛП единогласно.

Комиссия рассматривает препарат веренафусп альфа («Клотилия» от «Генериума»), показанный пациентам с синдромом Хантера. Его заявили в два перечня: ЖНВЛП и «14 ВЗН»

Это первый оригинальный инновационный отечественный препарат от этого редкого генетического заболевания. Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава Лейла Намазова-Баранова на заседании 5 августа отмечала его уникальность в связи с инновационным механизмом воздействия — он улучшает не только соматические функции, но и помогает тормозить развитие когнитивных нарушений (умственная отсталость).

Глава ФЦПиЛО Елена Максимкина тогда обратила внимание, что при включении препарата в программу «14 ВЗН» происходит превышение ее бюджета, поэтому ФЦПиЛО 5 августа не мог рекомендовать препарат к включению в оба перечня. Она заметила, что для обеспечения детей так или иначе нужно будет задействовать финансовые ресурсы «Круга добра». Как отмечали медицинские эксперты, вопрос на этапе проработки — препарат планируется обсудить на заседании экспертного совета фонда.

На заседании 7 августа производитель предложил снижение до 67 000 рублей. Новую предложенную цену одобрили и Минздрав, и ФЦПиЛО.

По итогам обсуждения комиссия единогласно выступила ЗА включение препарата веренафусп альфа как в перечень ЖНВЛП, так и «14 ВЗН».

Комиссия рассматривает препараты энкорафениб и биниметиниб («Брафтови» и «Мектови» от Pierre Fabre)

В сочетании используются при лечении взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, а также метастатическим немелкоклеточним раком легкого. Энкорафениб в комбинации с цетуксимабом показан для лечения взрослых с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E, которые ранее получали системную терапию. По словам врача-онколога отделения химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена НМИЦ радиологии Анны Корниецкой, данная комбинация позволяет увеличить частоту объективных ответов, общую выживаемость и медиану выживаемости без прогрессирования опухоли в сравнении с другими комбинациями, выступает за.

Далее дискуссия идет вокруг финансового вопроса. В Минздраве отмечают, что нужна существенная скидка, чтобы для государства была экономия по всем трем показаниям, иначе это «создает риски».

В Pierre Fabre к концу заседания все-таки снижают цену до 53 489 рублей на «Брафтови». Минздрав называет скидку «выстраданной», однако производитель подчеркивает, что стоимость финальная.

По итогам обсуждения комиссия почти единогласно выступила ЗА включение энкорафениба и, соответственно, биниметиниба в перечень ЖНВЛП (1 против).

Комиссия рассматривает препарат равидасвир («Конеско» от «ХимРар»)

Показание — лечение хронического гепатита C у взрослых пациентов, применяется в патогенетической схеме лечения в комбинации с софосбувиром (таких схем несколько). Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава Владимир Чуланов отметил, что целевой когортой являются в первую очередь пациенты с 3-м генотипом и продвинутым фиброзом. Плюсом равидасвира является хороший профиль межлекарственного взаимодействия (это важно, так как речь о коморбидных пациентах).

Есть в проекте КР (этап общественного обсуждения).

Главная дискуссия развернулась по поводу цены препарата и стоимости остальных схем лечения в сравнении. В Минздраве подчеркнули, что речь о централизованных закупках через ФЦПиЛО и закупках по профильному федпроекту, поэтому важен финансовый вопрос. Производитель сначала предложил 17 800 рублей за упаковку, а далее снизился до 16 000 рублей. Согласно подсчетам, схема с равидасвиром будет самой дешевой среди патогенетических схем, где используются зарубежные лекарства.

В Минпромторге, ФАС — за. Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин отметил наличие производства полного цикла и хорошее снижение цены.

Пациентские сообщества — за.

По итогам голосования комиссия единогласно выступила ЗА включение в перечень ЖНВЛП.

Комиссия рассматривает препарат фостемсавир («Рукобиа», GSK)

Применяется для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной резистентностью. В Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИДом, как и в ходе прошлогоднего рассмотрения, отметили уникальность препарата — это последний шанс для пациентов с тотальной резистентностью.

В Минздраве обратили внимание, что речь идет о государственном лекобеспечении, а препарат дорогостоящий. Глава ФЦПиЛО Елена Максимкина подчеркнула, что профицита бюджета по ВИЧ-программе сейчас нет. И предложила решение: снизить GSK цену на свой другой препарат от ВИЧ — долутегравир. Он применяется очень широко — благодаря снижению его стоимости можно будет рассмотреть включение фостемсавира и не выйти за рамки бюджета.

В компании предложили сделать подсчеты со своей стороны и оценить предложение, однако в Минздраве отметили, что если компания его принимает, то свои расчеты должен сделать и ФЦПиЛО. Сделать это сейчас в ходе заседания невозможно.

В пациентских организациях выступили за и отметили, что если в прошлом году речь шла о 70 пациентах, которым показана такая терапия, то сейчас целевая группа — уже 170 человек.

Предложение производителя — 184 000 рублей за упаковку.

По итогам голосования комиссия почти единогласно выступила ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП (1 за).

Комиссия рассматривает препарат лумекефамид («Тафалгин» от ФармФирмы «Сотекс»)

Это оригинальное российское обезболивающее средство, пептидный агонист μ-опиоидных рецепторов. Препарат применяется для купирования острой и хронической боли различного генеза и не имеет последствий, которые могут возникнуть при применении наркотических анальгетиков. Главный внештатный клинический фармаколог Минздрава Дмитрий Сычев и директор НМИЦ ЛРЦ Минздрава Сергей Царенко выступили за. Препарат нужен в том числе для онкологических пациентов и пациентов с постоперационными болями.

В Минздраве отмечают, что пока препарат есть только в одних КР, а показан он широкому кругу пациентов.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин подчеркнул, что это препарата полного цикла, в том числе поэтому ведомство выступило за включения в перечень. В ФАС предложили производителю еще снизить цену.

Производитель «Сотекс» предложил снижение до 13 500 за фасовку номером 10. Однако в Минздраве отметили, что в аптеках он доступен дешевле (в другой фасовке), и далее дискуссия развернулась вокруг этого нюанса. По утверждениям производителя, этот коммерческий сегмент небольшой.

Пациентские организации выступили за, отметили, что препарат применяется в том числе при ранениях и травмах в зоне боевых действий, что актуально в текущих политических условиях.

Производитель еще снизил цену до 11 000 рублей (номером 10) и 3300 рублей (номером 3), однако в Минздраве отметили недостаточность и этой скидки.

По итогам голосования комиссия выступила ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП (6 за, остальные против).

Комиссия рассматривает соторасиб («Лумикрас» от Amgen)

Препарат применяется для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с особо устойчивой генетической мутацией мутацией KRAS G12C у взрослых пациентов после как минимум одной линии системной терапии.

Мнения экспертов медицинского блока разошлись. Врач-онколог отделения химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена НМИЦ радиологии Анна Корниецкая отметила крайне ограниченный выбор таргетной терапии для таких пациентов и агрессивное течение заболевания: лекарство увеличивает частоту объективного ответа и увеличивает выживаемость без прогрессирования относительно препарата сравнения (доцетаксел), однако в исследованиях действительно нет доказанного влияния на общую выживаемость. Заведующий отделением противоопухолевой лекарственной терапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексей Румянцев выступил против включения, так как значимых преимуществ по общей выживаемости препарат не показал, более того, есть публикации, ставящие под сомнение регистрацию этого препарата. По его мнению, молекула «терапевтически не самая удачная».

Далее встал ценовой вопрос. Согласно подсчетам, терапия доцетакселом обходится дешевле — в ходе дискуссиии Amgen снизила цену до 370 000 рублей за упаковку без НДС, минимальная цена в мире.

Пациентские организации — за. Они отметили значимость таргетной терапии для этой узкой группы пациентов и сообщили о сложностях с доступом к препарату.

По итогам голосования комиссия единогласно выступила ПРОТИВ включения соторасиба в перечень ЖНВЛП.

Комиссия рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca). Он рассматривался не первый раз, однако ключевым препятствием всегда были его возможность назначения большой популяции больных и нехватка бюджетных средств. Сегодня комиссия впервые предложила решение этой проблемы, которое поможет погрузить препарат в программу госгарантий — внести изменения в инструкцию, исключить ряд показаний и приоритизировать одну группу пациентов. Это пациентки с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди с прогрессированием заболевания, несмотря на предшествующую терапию

Представляя препарат, врач-онколог отделения химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена НМИЦ радиологии Анна Корниецкая отметила его большую эффективность и потрясающий эффект для пациенток с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди, которые спрогрессировали на предшествующей таргетной терапии. Он значительно увеличивает частоту объективных ответов, увеличивает выживаемость без прогрессирования и крайне эффективен в случаях метастатических поражений головного мозга. По словам заведующего отделения противоопухолевой лекарственной терапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексея Румянцева, «для данной группы это прорыв, препарат реально нужен клиницистам». Другие показания: слабоположительный (низкоэкспрессирующий) рак молочной железы со статусом HER2-low, рак желудка или гастроэзофагеального перехода (HER2-положительный), а также немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2. Но тут показатели его эффективности неоднородны.

И снова возник вопрос объема популяции пациентов — она, по словам Румянцева, действительно очень большая, здесь нужна приоритизация отдельных групп, для которых терапия наиболее эффективна.

Механизма включения в перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям пока в законодательстве нет. Потенциальное решение предложила глава ФЦПиЛО Елена Максимкина — ограничить показания в инструкции со стороны производителя.

В AstraZeneca заявили, что могут оперативно инициировать изменения в инструкции: оставить там показание, по которому потребность наиболее острая и доказан максимально прорывной результат.

В Минздраве отмечают, что это новое направление обсуждения. Однако «надо учитывать, что препарат доступен по ВК и есть определенные бюджетные риски». Там отметили, что да, есть неудовлетворенный спрос, но нужна еще большая скидка и необходимость проработать вопрос осуществимости контроля по показаниям препарата в онкологии: «это та зона ОМС, где встает вопрос назначения препарата оффлейбл».

По словам Анны Корниецкой, если идти по пути исключения ряда показаний из инструкции, то нужно приоритизировать именно группу пациенток с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди. Это критическая популяция пациентов, для которых вопрос доступности стоит крайне остро.

Алексей Румянцев поддержал это предложение.

Начальник управления модернизации системы ОМС ФФОМС Марина Баклашова заявила, что популяция пациентов действительно очень широкая. Но практические инструмента контроля назначений есть — это можно делать через медико-экономический контроль: «в группировщике можно отметить, что схема лечения будет применяться только по таким-то показаниям. И если схема с использованием этого препарата будет назначаться по другим показаниям, то такая схема будет автоматически отклоняться».

В Минздраве предложили AstraZeneca сделать еще скидку. Компания предложила «беспрецедентное снижение» до 55 000 рублей — еще на 13% относительно ранее предлагаемой цены: «Вы не представляете, насколько сложно было добиться такого снижения».

Комментируя вопрос экономии при положительном решении комиссии, заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Тигран Геворкян отметил, что по финансам «укладывается все очень неплохо»:

«Но существенной экономии нет, потому что пациенты будут жить и будут получать препарат. Но к этому мы и стремимся».

В Минздраве заявили, что в протоколе будет зафиксирована необходимость поручений:

ФФОМС — обеспечить контроль назначений и проводить ежеквартальный мониторинг применения препарата;
Росздравнадзору — контроль за корректностью назначений.

Кроме того, надо синхронизировать решения и процесс принятия КР — и это замечание касается всех препаратов. Сначала препарат должен быть отражен в КР.

Пациентские сообщества выступили за предлагаемое решение. Оно поможет дать возможность погружения препарата в программу госгарантий для целевой группы, где его применение наиболее эффективно и где потребность критическая.

По итогам обсуждения комиссия почти единогласно выступила ЗА включение в перечень ЖНВЛП (2 против).

Комиссия рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca)

Почему — в тексте ниже

Комиссия рассматривает препарат датопотамаб дерукстекан («Датровэй» от AstraZeneca)

Как отметила врач-онколог отделения химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена НМИЦ радиологии Анна Корниецкая, он используется в третьей и последующих линиях терапии по следующим показаниям: крайне агрессивный неоперабельный или метастатическй трижды негативный рак молочной железы; неоперабельный или метастатический гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы у пациентов, прошедших системную терапию, а также местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутациями в гене EGFR.

По ее мнению, из-за его высокой эффективности применение лекарства «поможет достичь основных параметров федеральной программы по борьбе со злокачественными образованиями». Заведующий отделением противоопухолевой лекарственной терапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексей Румянцев отмечает, что в случае трижды негативного рака молочной железы речь об удвоении выживаемости без прогрессирования опухоли. Применяются для узких категорий пациентов.

Однако Минздрав поднимает вопрос разработки КР — они еще со прошлого года до сих пор на стадии обсуждения по обоим показаниям. Об этом нюансе говорит и заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Тигран Геворкян.

Пациентские организации — за, отмечают, что для пациенток с раком молочной железы этот препарат очень важен.

Производитель дает скидку и снижает цену до 88 937 рублей.

Тем не менее, по итогам голосования комиссия единогласно выступила ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Комиссия рассматривает второй препарат — иптакопан («Фабхальта» от Novartis)

Он уже рассматривался на прошлогодней августовской комиссии. Это единственный пероральный таблетированный препарат, который применяется для стабилизации и нормализации уровня гемоглобина у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией при наличии внутриклеточного гемолиза. Нет издержек на введение в стационаре. По словам заведующей отделением гематологии Елены Лукиной, речь о четко очерченной группе, критерии прописаны в КР. В Минздраве же указывают, что в инструкции эта группа четко не очерчена.

В Novartis снижают цену с 1 000 050 рублей за упаковку до1 000 035, это минимальная цена в мире.

В ФАС, как и в прошлый раз, спросили об идущих КИ по новым потенциальным показаниям препарата в Европе и США. В компании заявили, что планов по регистрации новых показаний в России нет. Пациентские сообщества настаивают, что препарат нужно включить.

По итогам голосования комиссия в очередной раз выступила ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП (единогласно).

Комиссия рассматривает первый препарат — равулизумаб («Ултомирис», AstraZeneca)

У равулизумаба несколько показаний для применения: пароксизмальная ночная гемоглобинурия (редкое приобретенное заболевание), атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованная миастения и оптиконевромиелит.

Рассматривается уже в третий раз. В НМИЦ гематологии — за. Заведующая отделением гематологии Елена Лукина отметила, что препарат очень эффективно контролирует гемолиз, имеет пролонгированное действие (более редкое введение) и эффективен у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией в тех случаях, где неэффективна терапия первой линии — экулизумаб. Есть в КР. Главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Галина Новичкова указывает на безальтернативность препарата, именно это лекарство предпочтительно у детей с ПНГ (закупается «Кругом добра»). Директор психоневрологического центра имени Соловьева Алла Гехт подчеркивает его эффективность и хорошую переносимость при генерализованной миастении (особенно эффективен в случае тяжелой резистентности) и таком инвалидизирующем заболевании, как оптиконевромиелит. Главный внештатный специалист нефролог Минздрава Евгений Шилов также за, препарат эффективен для профилактики и лечения рецидивов аГУС в процессе и после трансплантации почки.

Далее дискуссия, как и на прошлых заседаниях, развернулась вокруг ценового сравнения с экулизумабом (о торге зарубежных и российских производителей на прошлогодней комиссии читайте здесь). По мнению главы ФЦПиЛО Елены Максимкиной, предлагаемая цена «перегрета»: стоимость экулизумаба в госзакупках за последнее время значимо снизилась, плюс на рынке появились дженерики.

В AstraZeneca предлагают снижение до 130 000 рублей за дозировку 3 мл, самая низкая цена в мире. По подсчетам ЦЭККМП, курс экулизумаба даже при снижении обходится государству дешевле.

Пациентские организации — за, препарат имеет существенные преимущества для пациентов, применяется при жизнеугрожающих состояниях. Там снова подчеркивают, что в случае ПНГ нельзя сравнивать терапию экулизумабом и равулизумабом, потому что последний используется при неэффективности терапии первой линии — невключение в перечень препарата в прошлом году уже сказалось на пациентах.

AstraZeneca предлагает еще снижение — до 115 000 рублей за дозировку 3 мл; 421 666,67 рублей за 11 мл. По подсчетам ЦЭККМП, в сравнении с терапией экулизумабом стоимость курса равулизумаба по различным показаниям все равно оказывается дороже.

По итогам голосования комиссия в очередной раз выступила ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП (7 за, 11 против).