Право на здоровье
@right_to_health
Право на здоровье
✍️ Комиссия Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН на заседании переголосовала по орфанному препарату равулизумаб («Ултомирис», AstraZeneca), который был рекомендован к включению сразу в два перечня в ходе августовских заседаний. По результатам нового голосования препарат в перечни решили не включать
Сегодня на заседании комиссии рассматривался ряд препаратов, которые уже были рекомендованы к включению в августе. Среди них — равулизумаб, который показан больным пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС).
Как объявили в Минздраве в ходе заседания, пересмотр результатов прошлого голосования связан «с комплексом причин», среди которых — заявление от российской компании «Генериум», предложившей значительное снижение цены на терапевтический аналог при регистрации в перечне ВЗН. Речь о препарате с МНН экулизумаб. Его также производит компания «Биокад» (не введен в гражданский оборот). Как заявили в Минпромторге, к выходу на рынок готовятся еще два отечественных дженерика.
В Минпромторге заявили, что нужно поддержать отечественных производителей. В ФЦПиЛО также выступили за то, чтобы не включать равулизумаб в перечень ВЗН.
В AstraZeneca заявили, что комиссия создает таким образом прецедент, который внесет дисбаланс во всю отрасль, и что такая же ситуация (с пересмотром уже принятого решения на основании предложения о снижении цены на аналог от других компаний) может случиться с другими препаратами. Там заявили, что считают происходящее на заседании противоречащим порядку включения препаратов в перечни и будут оспаривать это в суде.
В компании также подчеркнули, что сравнение двух препаратов не совсем корректно — на это уже указывалось во время августовского заседания врачами. И что при лечении определенной группы пациентов нужно применять большие дозы аналога, тогда как равулизумаб дает пролонгированный эффект. На заседании развернулся спор об объемах экономии денег.
Со стороны пациентского сообщества членам комиссии указали, что препарат жизненно необходим и что его невключение в перечни серьезно ограничивает доступность лекарства. Так, руководитель МОО «Другая жизнь» и АНО «Дом Редких» Кирилл Куляев отметил, что препарат входит в перечень закупаемых у «Круга добра» для пациентов с ПНГ — невключение в перечни ЖНВЛП и ВЗН, по его мнению, будет дискриминировать взрослых пациентов. Он также отметил, что в ходе августовского заседания эксперты уже обращали внимание на разницу применения двух препаратов и необходимость включения именно равулизумаба, и что принимать решение надо не на основе экономических аргументов. То же отметили в ВСП и «Нефролиге».
Куляев отдельно подчеркнул, что в пациентском сообществе не совсем понимают основания пересмотра итогов августовского голосования — в Минздраве ему ответили, что основания указывались на сайте.
Итоги голосования за включение в перечень ЖНВЛП: 3 голоса «за», 13 «против». Включение в перечень ВЗН не рассматривалось.
Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП трех препаратов для лечения орфанного заболевания пароксизмальная ночная гемоглобинурия: равулизумаб («Ултомирис» от Alexion Europe SAS), даникопан («Апварди» от Alexion Europe SAS) и иптакопан («Фабхальта» от Novartis)
Равулизумаб: в НМИЦ гематологии отмечают пролонгированное действие и эффективность препарата там, где неэффективен препарат сравнения, экулизумаб, применяется у детей и пациентов с затрудненным венозным доступом. Подчеркивают, что количество пациентов очень ограничено — 10-20% больных с ПНГ. Еще одно рассматриваемое показание препарата — тяжёлое нервно-мышечное заболевание генерализованная миастения гравис, третья линия лечения. Специалисты-неврологи — за включение, подчеркивают высокую эффективность. Целевая аудитория — порядка 1000 человек.
Даникопан, применяется в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу при сохраняющейся гемолитической анемии: В НМИЦ гематологии — за, отмечают высокую эффективность. Индивидуализация терапии.
Иптакопан, применяется для стабилизации и нормализации уровня гемоглобина у пациентов с ПНГ: в НМИЦ гематологии — за, подчеркивают высокую эффективность и уникальность этой терапевтической опции, это таблетированная форма, которая даёт пациентам возможность жить без трансфузий.
В НМИЦ гематологии подчеркивают, что эти опции есть в проекте КР с узко прописанными показаниями.
В дискуссии по равулизумабу в ФАС, тем не менее, как и накануне, начали говорить о рисках расширения назначений врачами орфанных препаратов и последующем увеличении бюджетных затрат, так как это дорогостоящие препараты. И что даже если в КР «узко прописана и максимально очерчена» популяция, то нет инструментов, которые бы эти ограничения поддерживали, что бы ни говорили эксперты («кого мы обманываем?») — нет возможности включения в перечень препарата для определенной когорты. В Минпромторге высказались по поводу длительной защиты равулизумаба (патент до 2038 года) и вслед за ФАС тоже стали говорить о «неограниченном количестве пациентов» и «разрывах бюджета». В ответ производитель и НМИЦ гематологии говорят о нишевом применении препарата.
Во время обсуждения равулизумаба и подсчетов стоимости курсов лечения по разным показаниям в Минздраве сообщили о новой цене экулизумаба. Экулизумаб производят российские производители «Генериум» и Biocad. Минздрав заявил, что в ведомство поступило письмо от «неназванной российской компании» с существенным снижением стоимости. При этом эксперты и производитель подчеркивали, что сравнивать эти препараты не совсем корректно. AstraZeneca предложила еще скидку — снижение до 160000 рублей за упаковку. Началась дискуссия в связи с длительными пересчетами — в Минздраве заявили, что «мы не на рынке». После дискуссии AstraZeneca снизила цену еще до 142000. По ряду схем и показаний равулизумаб оказался дешевле.
После этого выступила компания «Генериум» и сообщила о большом снижении цены на свой экулизумаб. Представитель AstraZeneca Виталий Дембровский в ответ заявил, что надеется, что все обещания по поводу цен со стороны российских производителей (из его слов следовало, что предложение о снижении цены было и со стороны Biocad) сбудутся, потому что «этого так и не произошло ранее» (см. историю рассмотрения препарата в 2024 году, равулизумабу уже отказывали из-за предложения более низкой цены со стороны росс. производителя — все это было после первоначального одобрения). И что если зарубежный препарат не будет включен, то цены останутся такими же высокими, а это бюджетные потери. В «Генериуме» еще пообещали снизить цену.
UPD: В Biocad в сентябре «Праву на здоровье» заявили, что не направляли письмо в Минздрав с предложением для этого заседания.
Продолжение
Равулизумаб: в НМИЦ гематологии отмечают пролонгированное действие и эффективность препарата там, где неэффективен препарат сравнения, экулизумаб, применяется у детей и пациентов с затрудненным венозным доступом. Подчеркивают, что количество пациентов очень ограничено — 10-20% больных с ПНГ. Еще одно рассматриваемое показание препарата — тяжёлое нервно-мышечное заболевание генерализованная миастения гравис, третья линия лечения. Специалисты-неврологи — за включение, подчеркивают высокую эффективность. Целевая аудитория — порядка 1000 человек.
Даникопан, применяется в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу при сохраняющейся гемолитической анемии: В НМИЦ гематологии — за, отмечают высокую эффективность. Индивидуализация терапии.
Иптакопан, применяется для стабилизации и нормализации уровня гемоглобина у пациентов с ПНГ: в НМИЦ гематологии — за, подчеркивают высокую эффективность и уникальность этой терапевтической опции, это таблетированная форма, которая даёт пациентам возможность жить без трансфузий.
В НМИЦ гематологии подчеркивают, что эти опции есть в проекте КР с узко прописанными показаниями.
В дискуссии по равулизумабу в ФАС, тем не менее, как и накануне, начали говорить о рисках расширения назначений врачами орфанных препаратов и последующем увеличении бюджетных затрат, так как это дорогостоящие препараты. И что даже если в КР «узко прописана и максимально очерчена» популяция, то нет инструментов, которые бы эти ограничения поддерживали, что бы ни говорили эксперты («кого мы обманываем?») — нет возможности включения в перечень препарата для определенной когорты. В Минпромторге высказались по поводу длительной защиты равулизумаба (патент до 2038 года) и вслед за ФАС тоже стали говорить о «неограниченном количестве пациентов» и «разрывах бюджета». В ответ производитель и НМИЦ гематологии говорят о нишевом применении препарата.
Во время обсуждения равулизумаба и подсчетов стоимости курсов лечения по разным показаниям в Минздраве сообщили о новой цене экулизумаба. Экулизумаб производят российские производители «Генериум» и Biocad. Минздрав заявил, что в ведомство поступило письмо от «неназванной российской компании» с существенным снижением стоимости. При этом эксперты и производитель подчеркивали, что сравнивать эти препараты не совсем корректно. AstraZeneca предложила еще скидку — снижение до 160000 рублей за упаковку. Началась дискуссия в связи с длительными пересчетами — в Минздраве заявили, что «мы не на рынке». После дискуссии AstraZeneca снизила цену еще до 142000. По ряду схем и показаний равулизумаб оказался дешевле.
После этого выступила компания «Генериум» и сообщила о большом снижении цены на свой экулизумаб. Представитель AstraZeneca Виталий Дембровский в ответ заявил, что надеется, что все обещания по поводу цен со стороны российских производителей (из его слов следовало, что предложение о снижении цены было и со стороны Biocad) сбудутся, потому что «этого так и не произошло ранее» (см. историю рассмотрения препарата в 2024 году, равулизумабу уже отказывали из-за предложения более низкой цены со стороны росс. производителя — все это было после первоначального одобрения). И что если зарубежный препарат не будет включен, то цены останутся такими же высокими, а это бюджетные потери. В «Генериуме» еще пообещали снизить цену.
UPD: В Biocad в сентябре «Праву на здоровье» заявили, что не направляли письмо в Минздрав с предложением для этого заседания.
Продолжение
😡 10
❤ 2
🙏 1
38 1.9K
Обсуждение 0
Обсуждение не доступно в веб-версии. Чтобы написать комментарий, перейдите в приложение Telegram.
Обсудить в Telegram