Битва «Трилексы» и «Трикафты»: комиссия Минздрава перенесла рассмотрение препарата от муковисцидоза ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор на 7 августа

Одним из главных хайлайтов сегодняшнего заседания было обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата от муковисцидоза. Заявку на рассмотрение подал дистрибьютор аргентинского дженерика «Трилекса», Компания «МИК».

Главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев выступил за включение в перечень и отметил, что препарат с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор дает прекрасные клинические результаты, безальтернативен и жизненно необходим пациентам. На уникальность указал и главный внештатный специалист пульмонолог Cергей Авдеев: если ввести препарат в схему лечения до возраста 17 лет, то пациент может дожить до 82 лет. Без него речь идет о 20-30 годах жизни.

Сергей Куцев прокомментировал и информацию о побочных эффектах, о которых заявляли ранее пациенты. По его словам, российские наблюдательные исследования на большой когорте пациентов показывают, что профиль безопасности и эффективности дженерика сопоставим с оригинальным препаратом «Трикафта».

В Росздравнадзоре заявили, что действительно получают от пациентов жалобы на побочные эффекты, «но они есть и на «Трикафту» тоже»: «Значимых сведений по соотношению пользы и риска мы не фиксируем, никаких значимых различий между дженериком и оригинальным препаратом не видим».

Руководитель ФЦПиЛО Елена Максимкина напомнила, что при включении препарата в перечень цена на него фиксируется, и если зарубежный производитель не согласится поставлять «Трикафту» по данной цене, встанет вопрос о присутствии оригинального препарата на рынке.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин обратил внимание на то, что площадка производителя до сих пор не прошла GMP-инспекцию, хотя на прошлом заседании Компания «МИК» обещала сделать это до апреля 2026 года. Не выполнив обещание, компания сместила срок на ноябрь.

«Почему площадка не может подготовиться, но очень настойчиво просится в ЖНВЛП, нам неясно», — отметил Галкин.

💸 Ценовое предложение Компании «МИК» — 597 000 рублей за дозировку 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.

💸 Комментируя это предложение, представитель дистрибьютора оригинального препарата Sanofi заявил, что оригинатор, в случае включения препарата в перечень, будет рассматривать поставки в Россию по этой цене в соответствии с законодательством и «работать в этом направлении». Цену в 597 000 рублей Sanofi должна обсудить с производителем — представитель пообещал вернуться с ответом до следующего заседания 7 августа.

Замруководителя ФАС Антон Тесленко заявил, что ведомство проводит расследование относительно цены дженерика, так как этот момент вызывает вопросы: ранее, в ответ на запрос ведомства, в «МИК» называли сумму в 707 000 рублей, после запроса она резко снизилась до 591 000, а на комиссии была озвучена сумма в 597 000 рублей.

В Минздраве обратили внимание, что при регистрации обсуждаемой предельной цены производитель «Трикафты» — в случае готовности продолжать поставки — должен будет учитывать и понижающий коэффициент, то есть цена на дженерик снизится. Второй вопрос — готова ли снизить цену «МИК».

По итогам заседания ключевым вопросом стал вопрос экономический — согласится ли компания-производитель оригинального препарата Vertex на предложенную предельную цену, чтобы остаться на российском рынке.

Препарат продолжат рассматривать 7 августа.