Комиссия рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП препарат трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca). Он рассматривался не первый раз, однако ключевым препятствием всегда были его возможность назначения большой популяции больных и нехватка бюджетных средств. Сегодня комиссия впервые предложила решение этой проблемы, которое поможет погрузить препарат в программу госгарантий — внести изменения в инструкцию, исключить ряд показаний и приоритизировать одну группу пациентов. Это пациентки с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди с прогрессированием заболевания, несмотря на предшествующую терапию

Представляя препарат, врач-онколог отделения химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена НМИЦ радиологии Анна Корниецкая отметила его большую эффективность и потрясающий эффект для пациенток с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди, которые спрогрессировали на предшествующей таргетной терапии. Он значительно увеличивает частоту объективных ответов, увеличивает выживаемость без прогрессирования и крайне эффективен в случаях метастатических поражений головного мозга. По словам заведующего отделения противоопухолевой лекарственной терапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексея Румянцева, «для данной группы это прорыв, препарат реально нужен клиницистам». Другие показания: слабоположительный (низкоэкспрессирующий) рак молочной железы со статусом HER2-low, рак желудка или гастроэзофагеального перехода (HER2-положительный), а также немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2. Но тут показатели его эффективности неоднородны.

И снова возник вопрос объема популяции пациентов — она, по словам Румянцева, действительно очень большая, здесь нужна приоритизация отдельных групп, для которых терапия наиболее эффективна.

Механизма включения в перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям пока в законодательстве нет. Потенциальное решение предложила глава ФЦПиЛО Елена Максимкина — ограничить показания в инструкции со стороны производителя.

В AstraZeneca заявили, что могут оперативно инициировать изменения в инструкции: оставить там показание, по которому потребность наиболее острая и доказан максимально прорывной результат.

В Минздраве отмечают, что это новое направление обсуждения. Однако «надо учитывать, что препарат доступен по ВК и есть определенные бюджетные риски». Там отметили, что да, есть неудовлетворенный спрос, но нужна еще большая скидка и необходимость проработать вопрос осуществимости контроля по показаниям препарата в онкологии: «это та зона ОМС, где встает вопрос назначения препарата оффлейбл».

По словам Анны Корниецкой, если идти по пути исключения ряда показаний из инструкции, то нужно приоритизировать именно группу пациенток с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком груди. Это критическая популяция пациентов, для которых вопрос доступности стоит крайне остро.

Алексей Румянцев поддержал это предложение.

Начальник управления модернизации системы ОМС ФФОМС Марина Баклашова заявила, что популяция пациентов действительно очень широкая. Но практические инструмента контроля назначений есть — это можно делать через медико-экономический контроль: «в группировщике можно отметить, что схема лечения будет применяться только по таким-то показаниям. И если схема с использованием этого препарата будет назначаться по другим показаниям, то такая схема будет автоматически отклоняться».

В Минздраве предложили AstraZeneca сделать еще скидку. Компания предложила «беспрецедентное снижение» до 55 000 рублей — еще на 13% относительно ранее предлагаемой цены: «Вы не представляете, насколько сложно было добиться такого снижения».

Комментируя вопрос экономии при положительном решении комиссии, заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Тигран Геворкян отметил, что по финансам «укладывается все очень неплохо»:

«Но существенной экономии нет, потому что пациенты будут жить и будут получать препарат. Но к этому мы и стремимся».

В Минздраве заявили, что в протоколе будет зафиксирована необходимость поручений:

ФФОМС — обеспечить контроль назначений и проводить ежеквартальный мониторинг применения препарата;
Росздравнадзору — контроль за корректностью назначений.

Кроме того, надо синхронизировать решения и процесс принятия КР — и это замечание касается всех препаратов. Сначала препарат должен быть отражен в КР.

Пациентские сообщества выступили за предлагаемое решение. Оно поможет дать возможность погружения препарата в программу госгарантий для целевой группы, где его применение наиболее эффективно и где потребность критическая.

По итогам обсуждения комиссия почти единогласно выступила ЗА включение в перечень ЖНВЛП (2 против).