Право на здоровье
@right_to_health
Право на здоровье
Фото:
Битва «Трилексы» и «Трикафты»: комиссия Минздрава перенесла рассмотрение препарата от муковисцидоза ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор на 7 августа
Одним из главных хайлайтов сегодняшнего заседания было обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата от муковисцидоза. Заявку на рассмотрение подал дистрибьютор аргентинского дженерика «Трилекса», Компания «МИК».
Главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев выступил за включение в перечень и отметил, что препарат с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор дает прекрасные клинические результаты, безальтернативен и жизненно необходим пациентам. На уникальность указал и главный внештатный специалист пульмонолог Cергей Авдеев: если ввести препарат в схему лечения до возраста 17 лет, то пациент может дожить до 82 лет. Без него речь идет о 20-30 годах жизни.
Сергей Куцев прокомментировал и информацию о побочных эффектах, о которых заявляли ранее пациенты. По его словам, российские наблюдательные исследования на большой когорте пациентов показывают, что профиль безопасности и эффективности дженерика сопоставим с оригинальным препаратом «Трикафта».
В Росздравнадзоре заявили, что действительно получают от пациентов жалобы на побочные эффекты, «но они есть и на «Трикафту» тоже»: «Значимых сведений по соотношению пользы и риска мы не фиксируем, никаких значимых различий между дженериком и оригинальным препаратом не видим».
Руководитель ФЦПиЛО Елена Максимкина напомнила, что при включении препарата в перечень цена на него фиксируется, и если зарубежный производитель не согласится поставлять «Трикафту» по данной цене, встанет вопрос о присутствии оригинального препарата на рынке.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин обратил внимание на то, что площадка производителя до сих пор не прошла GMP-инспекцию, хотя на прошлом заседании Компания «МИК» обещала сделать это до апреля 2026 года. Не выполнив обещание, компания сместила срок на ноябрь.
«Почему площадка не может подготовиться, но очень настойчиво просится в ЖНВЛП, нам неясно», — отметил Галкин.
💸 Ценовое предложение Компании «МИК» — 597 000 рублей за дозировку 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.
💸 Комментируя это предложение, представитель дистрибьютора оригинального препарата Sanofi заявил, что оригинатор, в случае включения препарата в перечень, будет рассматривать поставки в Россию по этой цене в соответствии с законодательством и «работать в этом направлении». Цену в 597 000 рублей Sanofi должна обсудить с производителем — представитель пообещал вернуться с ответом до следующего заседания 7 августа.
Замруководителя ФАС Антон Тесленко заявил, что ведомство проводит расследование относительно цены дженерика, так как этот момент вызывает вопросы: ранее, в ответ на запрос ведомства, в «МИК» называли сумму в 707 000 рублей, после запроса она резко снизилась до 591 000, а на комиссии была озвучена сумма в 597 000 рублей.
В Минздраве обратили внимание, что при регистрации обсуждаемой предельной цены производитель «Трикафты» — в случае готовности продолжать поставки — должен будет учитывать и понижающий коэффициент, то есть цена на дженерик снизится. Второй вопрос — готова ли снизить цену «МИК».
По итогам заседания ключевым вопросом стал вопрос экономический — согласится ли компания-производитель оригинального препарата Vertex на предложенную предельную цену, чтобы остаться на российском рынке.
Препарат продолжат рассматривать 7 августа.
Второй раунд борьбы «Трикафты» и «Трилексы»: комиссия Минздрава проголосовала против включения препарата от муковисцидоза ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор в перечень ЖНВЛП, чего добивался дистрибьютор дженерика. «Трикафта», таким образом, остается на рынке: если бы МНН рекомендовали к включению, это создало бы риски ухода оригинального препарата из России
Напомним, обсуждение препарата 5 августа закончилось финансовым вопросом: согласна ли будет Vertex поставлять в Россию оригинальное лекарство, если комиссия рекомендует МНН к включению и предельная цена на препарат будет зафиксирована на уровне 597 000 рублей. Это цена, которую на заседании предложил конкурент, поставляющий в Россию аргентинский дженерик «Трилекса» — компания «МИК». Когда МНН включается в перечень, регистрируется его предельная цена — производитель не сможет продавать свою продукцию дороже.
В Sanofi (дистрибьютор «Трикафты») заявили, что не могут подтвердить готовность поставлять в Россию препарат в случае регистрации данной предельной цены. Максимально возможная скидка — 1 130 000 рублей за дозировку 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг. Сейчас средняя цена отпуска — 1 190 000 рублей.
В свою очередь «МИК» должна была подтвердить готовность снизить заявленную ей самой цену в 597 000 рублей, так как при госрегистрации предельных отпускных цен на дженерики из перечня ЖНВЛП применяется понижающий коэффициент. В «МИК» заявили, что и так предлагают самое большое снижение цены относительно референтных стран.
Это заявление компании опровергли в ФАС. После чего к представителям «МИК» обратился директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин:
На это в «МИК» ответили лишь только то, что вправе сдвинуть срок.
По итогам голосования комиссия выступила ПРОТИВ включения препарата в перечень ЖНВЛП единогласно.
Напомним, обсуждение препарата 5 августа закончилось финансовым вопросом: согласна ли будет Vertex поставлять в Россию оригинальное лекарство, если комиссия рекомендует МНН к включению и предельная цена на препарат будет зафиксирована на уровне 597 000 рублей. Это цена, которую на заседании предложил конкурент, поставляющий в Россию аргентинский дженерик «Трилекса» — компания «МИК». Когда МНН включается в перечень, регистрируется его предельная цена — производитель не сможет продавать свою продукцию дороже.
В Sanofi (дистрибьютор «Трикафты») заявили, что не могут подтвердить готовность поставлять в Россию препарат в случае регистрации данной предельной цены. Максимально возможная скидка — 1 130 000 рублей за дозировку 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг. Сейчас средняя цена отпуска — 1 190 000 рублей.
В свою очередь «МИК» должна была подтвердить готовность снизить заявленную ей самой цену в 597 000 рублей, так как при госрегистрации предельных отпускных цен на дженерики из перечня ЖНВЛП применяется понижающий коэффициент. В «МИК» заявили, что и так предлагают самое большое снижение цены относительно референтных стран.
Это заявление компании опровергли в ФАС. После чего к представителям «МИК» обратился директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин:
«Вы уже больше двух лет пытаетесь попасть в ЖНВЛП. В прошлый раз, когда мы обсуждали препарат, вы говорили, что GMP-инспекция состоится в апреле этого года. Далее вы сдвигаете срок на ноябрь — и вы вправе это сделать. Но почему, с учетом того, что вы так стремитесь в ЖНВЛП, вы опять не хотите показать Минпромторгу готовую лекарственную форму препарата, нам неясно».
На это в «МИК» ответили лишь только то, что вправе сдвинуть срок.
По итогам голосования комиссия выступила ПРОТИВ включения препарата в перечень ЖНВЛП единогласно.
❤ 18
🔥 5
😡 2
3 24 1.2K
Обсуждение 3
Обсуждение не доступно в веб-версии. Чтобы написать комментарий, перейдите в приложение Telegram.
Обсудить в Telegram