Баланс нашли, но вопросы остались. КС впервые подробно разъяснил, когда можно выдать принудительную лицензию на патент, — но разъяснил так, что споров может стать еще больше.

Мы вместе с лучшими юристами по фарме разобрали подробнейшее 75-страничное постановление и вот что узнали.

Что произошло

12 марта Конституционный суд опубликовал постановление № 13-П о принудительных лицензиях на лекарства, которое готовилось почти три месяца. Суд разъяснил, когда можно ограничить патент при недостаточном использовании, и указал, что цена препарата тоже имеет значение.

Жалобы подали «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals. Второго, как правообладателя, обязали дать лицензию на препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза, но сами компании считали, что норма сформулирована слишком широко и дает судам произвольную власть.

Какие проблемы удалось решить

Суд дал практике несколько важных ориентиров, говорит старший юрист Seven Hills Legal Владимир Родионов. Так, несовпадение объемов поставок оригинального товара и общего количества потенциальных потребителей не может быть безусловным основанием для выдачи лицензии. Суды должны выяснять, есть ли на рынке другие аналоги, которые уже решают те же задачи без использования спорного изобретения.

КС также синхронизировал судебный и административный механизмы лицензирования, говорят юристы.

«КС фактически сблизил судебный механизм принудительной лицензии по ст. 1362 ГК с административным механизмом по ст. 1360 ГК», — отмечает партнер «Пепеляев Групп» Константин Шарловс

кий.


Какие проблемы остаются

Одна из основных — все еще нет объективного показателя дефицита препарата, говорит советник VERBA LEGAL Алексей Дарков. Эксперт предлагает использовать уже существующее понятие «дефектура», которое можно было бы устанавливать при необходимости.

Похожая ситуация с ценой. КС включил экономическую доступность в критерии недостаточного использования, но не объяснил, как ее измерять.

«Вопрос о высокой цене неизбежно вызывает дискуссию о том, что считать высокой ценой, особенно с учетом того, что стоимость препаратов из перечня ЖНВЛП регулируется государством», — предупреждает советник Melling, Voitishkin & Partners Юрий Яхин.

Шарловский добавляет: на настоящий момент нет нормативно утвержденной методики определения ни дефицита препаратов, ни «чрезвычайно высоких цен». КС лишь допускает вероятность появления такой методики в будущем, если ее разработают органы законодательной власти.

Это создает проблему для производителей дженериков. Дарков указывает: им теперь необходимо обосновать, что они «существенно» снизили стоимость в сравнении с оригинальной продукцией. Методика определения пока непонятна, а бизнесу всегда нужны конкретные цифры для принятия решений.

Что дальше

Эксперты ждут, что споры продолжатся и будут появляться новые. Хотя суд и признал, что чрезмерное распространение практики принудительного лицензирования может подорвать доверие к российской юрисдикции, этого недостаточно.

Уже сейчас в судах рассматривается более 30 дел о принудительных лицензиях, часть приостановили в ожидании позиции КС.

#объясняем