Конституционный суд разъяснил правила выдачи принудительных лицензий на патенты — вышло долгожданное постановление № 13-П по делу Vertex и «Санофи».

�История спора

Американская Vertex Pharmaceuticals разработала препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза, тяжелого наследственного заболевания. В России лекарство поставляли через единственного дистрибьютора, «Санофи Россия».

Аргентинская компания создала более дешевый аналог «Трилекса», а его российский дистрибьютор попытался договориться с Vertex о лицензии. Компания отказала, дистрибьютор обратился в суд за принудительной лицензией.

Первая инстанция отказала, но апелляция обязала выдать лицензию. Суд по интеллектуальным правам и ВС поддержали эту позицию.

Vertex и «Санофи Россия» подали жалобу в КС. Компании указали, что суды переложили бремя доказывания на ответчика и не проверили, готов ли истец реально использовать изобретение.

�Что решил КС

КС признал п. 1 ст. 1362 ГК соответствующим Конституции, но дал обязательное толкование нормы.

Суд подтвердил исключительность механизма принудительного лицензирования. Судьи напомнили, что здоровье граждан — конституционная ценность и государство вправе ограничивать патентные права ради доступности лекарств. При этом патентообладатель сохраняет право использовать изобретение без ограничений.

�Как решать такие споры: правила от КС

Исходя из этого КС установил ключевые ориентиры для судов.

Каждая сторона раскрывает доказательства, а суды оценивают их с учетом профессиональной осведомленности сторон и при этом охраняют доступ к охраняемой законом тайне.

Признаками недостаточного использования патента могут быть отказ от поставок, уклонение от торгов, а для жизненно важных товаров — готовность продавать только по завышенным ценам, существенно превышающим цены на возможные аналоги.

Риск безальтернативности поставок усиливается в тех случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям, которые придерживаются режима введенных в отношении России санкций, пишет КС.

Объем лицензии суд определяет исходя из реальной потребности рынка и возможностей лицензиата обеспечить качество продукции. Если речь идет о жизни и здоровье граждан, объем ограничивается пределами дефицита.

Лицензия прекращается, когда рынок насыщен, угроза дефицита устранена, а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене.

Нарушения, злоупотребления и «иная недобросовестность» патентообладателя в таких спорах не подлежат доказыванию. Но они могут стать дополнительными аргументами в пользу просителя лицензии и даже привести к «иным самостоятельным правовым последствиям», предупреждает КС, — уголовным делам и административным штрафам.

�Почему это важно

На российском фармрынке — бум принудительного лицензирования. Суды уже рассматривают более 30 споров о принудительных лицензиях. Иски к западным фармкомпаниям подают «Герофарм», «Озон Фармацевтика», «Валента Фарм» и другие.

До сих пор суды принимали решения без четких критериев: что считать недостаточным использованием, на ком лежит бремя доказывания, когда лицензию можно отозвать. Подробнее мы разобрали проблему в нашей вчерашней статье.

Постановление КС создает рамку для всех таких дел. Суд впервые определил признаки недостаточного использования патента, установил правила распределения бремени доказывания и ограничил объем принудительной лицензии реальным дефицитом.

При этом суд подчеркнул, что такой подход затрагивает не только фарму — КС прямо указал на применимость подхода к другим отраслям.

#практика