В России одобрили камрелизумаб для периоперационного лечения тройного негативного рака молочной железы

Минздрав расширил показания препарата «Арейма» (камрелизумаб): теперь его можно применять в комбинации с химиотерапией при раннем и местно-распространенном тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Камрелизумаб будут добавлять к химиотерапии до операции, а после хирургического лечения возможно продолжение в режиме монотерапии. По данным производителя, это первая официально зарегистрированная в России неоадъювантная, то есть предоперационная, иммунотерапевтическая опция для этого подтипа рака молочной железы.

При ТНРМЖ неэффективны гормональная терапия и препараты против HER2 (т.к. нет рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2). На долю этого подтипа приходится около 15% случаев рака молочной железы. Он отличается более агрессивным течением и повышенным риском раннего рецидива. В России ежегодно выявляют примерно 12,9 тыс. случаев ТНРМЖ, из них около 10 тыс. на II–III стадии.

Камрелизумаб — гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к PD-1 (т.н. ингибитор чекпоинта). Препарат блокирует взаимодействие PD-1 с PD-L1, снимая тормозящее воздействие опухоли на T-лимфоциты и возвращая иммунным клеткам способность атаковать рак.

В России препарат уже применяется при некоторых формах рака носоглотки, пищевода и легкого. Камрелизумаб включен в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки, а его производство полного цикла, включая синтез субстанции, локализовано компанией «Петровакс Фарм» совместно с НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи.

Доказательная база
Основанием для регистрации нового показания стало исследование III фазы CamRelief, опубликованные в журнале JAMA. В него вошла 441 пациентка с ранним или местно-распространенным ТНРМЖ. До операции женщины получали интенсивную химиотерапию с наб-паклитакселом, карбоплатином, эпирубицином и циклофосфамидом, а также камрелизумаб либо плацебо в сочетании с химиотерапией.

Полного патоморфологического ответа достигли 56,8% пациенток в группе камрелизумаба и 44,7% в контрольной группе. Абсолютная разница составила 12,2 процентного пункта. Полный патоморфологический ответ означает, что после предоперационного лечения в молочной железе и регионарных лимфоузлах не обнаружили инвазивной опухоли. Достижение такого ответа тесно ассоциировано с более благоприятным долгосрочным прогнозом и более низким риском рецидива.

Регистрация расширяет возможности лечения пациенток с ТНРМЖ II–III стадии. Согласно результатам клинико-экономического моделирования, применение камрелизумаба в режиме неоадъювантной терапии у пациенток с ТНРМЖ потенциально позволит ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и сохранять 21 тысячу лет жизни, что эквивалентно почти 19 тысяч лет жизни с поправкой на качество (QALY).

Основной канал
Sons of Medicine
iqdoc

#онкология #иммунология #онкоиммунология #рак_молочной_железы #ТНРМЖ #иммунотерапия

🔗 Источники: JAMA, пресс-релиз «Петровакс Фарм»